Apesar de reconhecerem as mais valias do equipamento, os peritos concluíram que o Atena não reúne as condições de segurança para ser colocado no mercado.

O ventilador Atena foi alvo de uma “autorização excepcional” do Infarmed para poder ser utilizado no combate à pandemia. A aprovação foi concedida depois do chumbo unânime de um grupo de peritos, o que leva a uma futura utilização extremamente condicionada.

Face à necessidade urgente de equipamentos que Portugal enfrenta, foi estabelecido o PE-COVID-19 (Procedimento especial de avaliação de dispositivos médicos no âmbito da Covid-19). Este é um regime no qual é possível a produção, bem como a disponibilização de aparelhos e instrumentos sem necessitar de estar em conformidade com a legislação europeia. Desta forma, o Atena, mesmo sem cumprir todas as condições de segurança para ser colocado no mercado, o conselho diretivo do Infarmed aprovou o ventilador.

Apesar do dispositivo médico ter sido autorizado, terá várias condicionantes no seu uso. A sua utilização é apenas é limitada ao Serviço Nacional de Saúde (SNS), não abrangendo os privados. Só pode ser usado em doentes infetados pelo coronavírus e só os que não precisem de uma “pressão constante durante todo o tempo respiratório e uma ventilação em pressão assistida”, como refere o jornal Público. Para além disto, a utilização do Atena será apenas em último recurso.

O centro revelou ainda que a autorização para utilização da primeira versão do ventilador não é o mesmo que “a certificação CE do produto”. O centro de investigação e inovação quer submeter a segunda versão do aparelho para que seja aprovada.